寒冬腊月传捷报，喜气盈门贺新岁。经过严格的审核与评估，赛索飞生物顺利通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，这标志着我们在质量管理水平上迈出了标准化、规范化、科学化的重要一步。
ISO 13485，全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，是由国际标准化组织（ISO）制定、适用于医疗器械行业的独立国际标准。ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，与ISO 9001标准适用于各类组织不同，ISO 13485更具专业性与针对性，主要聚焦于医疗器械的设计开发、生产贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
此次认证范围涵盖用于体外诊断医疗器械用核酸和蛋白的生产，不仅为引物、探针业务提供了有力支持，同时也可为用户提供一站式蛋白表达与纯化服务。
1.DNA、RNA合成与修饰
赛索飞生物提供定制化DNA、RNA合成与修饰服务，可满足不同长度、规格、纯度要求。修饰类型十分丰富，涵盖生物素、地高辛、磷酸、硫代、巯基、氨基、特殊碱基等百余种修饰基团和多种荧光基团。交付的引物和探针均通过质谱检测，确保产品的准确度和纯度，能满足科研和工业级别的应用需求。
2.蛋白表达与纯化
赛索飞生物蛋白表达与纯化技术团队由公司首席科学家领衔，建立起稳定的生产和研发能力，我们可以提供从密码子优化、基因合成到蛋白质表达和纯化的一站式解决方案。
我们拥有无细胞蛋白合专利技术(CFPS)，针对难度蛋白提供定制化解决方案，同时也可提供大肠杆菌、酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞等常规表达系统的蛋白表达和纯化服务。
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自质量管理体系项目启动以来，赛索飞生物高度重视，通过加强组织领导、强化标准管理体系培训、严格执行内部管理审核等方式，持续推进质量管理体系的建设。截至目前，赛索飞生物已完成ISO 13485:2016和ISO 9001:2015双质量管理体系认证。
展望未来，公司将继续深入推进体系管理和运行，以高标准严格要求自己，坚持以客户为中心，以质量为生命，不断追求卓越，为客户提供更优质的服务和产品。